Kürzlich erhielt ein kalifornisches Startup namens Pico IV einen strengen Warnbrief von der FDA (US Food and Drug Administration) wegen des Verkaufs intravenöser CBD-Produkte als „Nahrungsergänzungsmittel“, was sofort hitzige Diskussionen in der Gesundheitsbranche auslöste.

Pico IV behauptet angeblich, „das weltweit erste injizierbare CBD-Produkt“ anzubieten. Bei diesem Produkt handelt es sich um hochreines CBD (Cannabidiol), das zur Injektion ins Blut durch intravenöse Infusion entwickelt wurde.

Das Unternehmen aus Sacramento hat auf seiner offiziellen Website für seine Behandlung von chronischen Schmerzen, Morbus Crohn und Arthritis geworben und mehrere Empfehlungsschreiben als Beleg vorgelegt. In einem Warnschreiben der FDA vom vergangenen Montag stellte diese jedoch klar, dass es für Pico IV illegal sei, dieses injizierbare Produkt als Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten.

Die FDA hat klar erklärt:
Falsche Klassifizierung: Gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen injizierbare Produkte nicht die Definition von „Nahrungsergänzungsmitteln“ (beschränkt auf die orale Form) und müssen als Arzneimittel oder biologische Produkte deklariert werden.
Sicherheitsrisiken: Wenn intravenöse Produkte die Sterilitäts- und Stabilitätsprüfungen nicht bestehen, können sie zu tödlichen Risiken wie Sepsis und Thrombose führen.
Unzulässige Wirksamkeitsbehauptungen: Auf der offiziellen Website wird die „Behandlung chronischer Krankheiten“ als Wirksamkeitsbehauptung für ein Medikament erwähnt, die jedoch durch klinische Daten belegt werden muss.
Toxikologen weisen darauf hin, dass CBD-Injektionen ein Kontaminationsrisiko bergen können: Cannabispflanzen neigen dazu, Schwermetalle und Pestizide zu adsorbieren. Selbst wenn Tests durch Dritte qualifiziert sind, ist der Reinheitsstandard von Injektionen deutlich höher als der von oralen Produkten (muss den Sterilzubereitungsspezifikationen USP<797> entsprechen).

Neben diesen regulatorischen und sicherheitstechnischen Herausforderungen spielen Verpackungsinnovationen im weiteren Bereich der flüssigen Formulierungen und Extrakte weiterhin eine entscheidende Rolle.Glastropfflaschen eignen sich beispielsweise für ätherische Kräuterextraktöle, Parfüms, Bartöl und andere Flüssigkeiten. Ideal für Heimwerkerprojekte, kleine Unternehmen und Reisen. Diese Flaschen bieten Funktionen wie ein Fassungsvermögen von 30 ml, bernsteinfarbenes Glas, auslaufsichere Deckel, UV-Schutz vor schädlichen Strahlen, robustes, schönes Glas und eine Tropferflasche. Sie eignen sich perfekt für die Herstellung von Kosmetika und ätherischen Ölen. Sie sind FDA-zugelassen, lebensmittelecht, aus Polyesterharz gefertigt und bieten Gas- und Feuchtigkeitsbeständigkeit, chemische Stabilität sowie hohe Zugfestigkeit.

Darüber hinaus bieten innovative Anbieter Glastropfflaschen im Großhandel mit kindersicheren schwarzen Glastropfern zur sicheren Aufbewahrung von Flüssigextrakten, ätherischen Ölen und Massageölen etc. an. Dank der mitgelieferten Glastropfer ist auch die Entnahme von Flüssigkeiten kinderleicht. Das Kobaltglas schützt den Flascheninhalt vor UV-Strahlung. Das Glas ist zudem robust genug, um beim Herunterfallen nicht zu zerspringen.

Befürworter sind jedoch überzeugt, dass injizierbares CBD, wenn es den gesetzlichen Vorschriften entspricht, die Marktlücke im Schmerzmanagement schließen kann. Laut Angaben der Brightfield Group wird der US-CBD-Markt allein im Jahr 2023 ein Volumen von 6 Milliarden US-Dollar erreichen. Mehr als 40 % davon entfallen auf den medizinischen Bereich, und die Nachfrage der Patienten nach alternativen Therapien wächst weiter.

Wie kann ein CBD-Injektionsprodukt gesetzeskonform aufgelistet werden?
Wenn ein Unternehmen plant, injizierbare CBD-Produkte in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen, muss es den folgenden Weg einschlagen:
Produktklassifizierung klären
Arzneimittelweg: Gemäß dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) oder eine Biologics License (BLA) müssen Daten aus präklinischen Untersuchungen (Tierversuchen) und klinischen Studien der Phase III eingereicht werden, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Weg zum Medizinprodukt: Wenn das Produkt als Arzneimittelverabreichungsgerät (z. B. ein passendes Injektionsgerät) verwendet wird, muss es die 510(k)- oder PMA-Zulassung bestehen.
API- und DMF-Anforderungen
CBD als API-Standards: CBD als pharmazeutischer Wirkstoff muss die Reinheits-, Verunreinigungsgrenzwerte und Stabilitätsstandards der USP (United States Pharmacopeia) bzw. ICH (International Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) erfüllen. Unternehmen müssen vollständige Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) vorlegen, einschließlich Syntheseprozess, Analysemethoden und Chargenkonsistenznachweis.
DMF einreichen: Das DMF (Drug Master File) ist ein vertrauliches Dokument, das der FDA vorgelegt wird und detaillierte Informationen zum Produktionsprozess, zur Qualitätskontrolle und zu den Sicherheitsdaten des Wirkstoffs enthält. Für CBD-Injektionen müssen Unternehmen bei der Prüfung von Arzneimittelanträgen ein DMF Typ II (API Master File) zur Referenz an die FDA einreichen. Das DMF muss regelmäßig aktualisiert und von der FDA überprüft werden, um die Einhaltung der cGMP-Anforderungen sicherzustellen.
Produktionsstandards erfüllen
Produktionsanlagen müssen die cGMP (current Good Manufacturing Practices) einhalten, um Sterilität und pyrogenfreie Produktion zu gewährleisten. Injektionen müssen den Sterilitätstest nach USP<71> und den Endotoxintest nach USP<85> bestehen und Daten zu Stabilitätsstudien vorlegen.
Konformitätsansprüche und -etiketten
Therapeutische Wirksamkeitsaussagen, die nicht von der FDA zugelassen sind (wie z. B. „Linderung von Arthritis“), sind verboten. Das Etikett muss die Inhaltsstoffe, Dosierung, Kontraindikationen und potenziellen Risiken angeben und ist nur auf Rezept erhältlich.
Einhaltung auf Landesebene
Stellen Sie sicher, dass der CBD-Rohstoff aus Industriehanf mit einem THC-Gehalt von ≤0,3 % stammt (gemäß dem Farm Bill von 2018). Einige Bundesstaaten (wie Idaho) verbieten sämtliche Hanfderivate, und die Legalität des Verkaufsgebiets muss im Voraus geprüft werden.