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Die FDA wird synthetisches Nikotin und Puffriegel regulieren

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Die FDA wird synthetisches Nikotin und Puffriegel regulieren

2022-08-04


Wenn Sie einen Raucherladen in New York betreten und nach einem Verdampfer suchen, der nach Süßigkeiten schmeckt, denken Sie vielleicht, dass Sie kein Glück haben. Aromatisierte E-Zigaretten sind in den USA nicht erlaubt, seit die Food and Drug Administration sie vor zwei Jahren verboten hat. Die einzigen Optionen, die hinter dem Angestellten sichtbar sind, sind Menthol und Tabak, die von großen Unternehmen wie Juul hergestellt werden und von der FDA immer noch zugelassen sind. Aber um den vollen Regenbogen an Nikotinaromen da draußen zu probieren, müssen Sie nur fragen: „Haben Sie Air Bar?“


Heraus kommen die Kisten, die unter der Theke oder hinten versteckt sind, voller Einweg-Vapes in Sorten von Aloe Blackcurrant bis Watermelon Apple Ice. Viele der Namen enden auf „Eis“, was normalerweise auf die Zugabe von Menthol oder synthetischen Kühlmitteln hinweist, damit das pflanzliche Glycerin, das Nikotin enthält, kühl schmeckt, nachdem es durch eine Metallspirale auf 400 Grad erhitzt wurde. Sie können sogar Puddinggeschmack bekommen, wenn Sie das mögen. Aber wenn Sie mehr über dieses Unternehmen wissen wollen, das im Labor hergestelltes Nikotin und eine Aufschlämmung anderer Chemikalien in Ihre Lunge bringt, haben Sie Pech. Niemand weiß, wem es wirklich gehört.

Air Bar wird von Shenzhen Goldreams Technology Co., Ltd kontrolliert, einer LLC aus Chinas technisch-industriellem Zentrum, das zur globalen Hauptstadt der E-Zigaretten-Herstellung geworden ist. (Zwei weitere Einweg-Vape-Marken operieren ebenfalls von dem Gebäude aus, das Shenzhen Goldreams seinen Hauptsitz nennt.) Rechtsdokumente zeigen, dass Air Bar in den Vereinigten Staaten von einem Großhändler in einem Einkaufszentrum in der Nähe des Flughafens von Dallas vermarktet wird, dessen Telefonnummer dauerhaft geht zur Voicemail. (Das Unternehmen antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren.) Um den Vape den Kunden vorzustellen, können Ladenbesitzer in großen Mengen bei Händlern in den USA einkaufen oder, wenn sie bereit sind, eine Fälschung zu riskieren, direkt zu einem Hersteller gehen in China.

Im vergangenen Jahr hat sich Air Bar zu einem der vielen eleganten Einweg-Vapes entwickelt, die extrem beliebt geworden sind, nachdem sie die enorme Nachfrage nach aromatisierten Produkten nach einem Durchgreifen der FDA kurz vor der Pandemie befriedigt hatten. Diese Einwegprodukte haben die Regulierungsbehörden mit einem einfachen Trick umgangen: Sie verwenden synthetisches Nikotin, über das die FDA bis vor kurzem keine Autorität hatte. Zu Beginn des Jahres 2020 noch ein vernachlässigbarer Teil des Vape-Shop-Geschäfts, waren Kunststoffe bis 2021 landesweit in zwei Dritteln dieser Geschäfte, wie Marktforschungen zeigen. Während dieses Zeitfensters waren die Behörden mehr oder weniger hilflos, um zu verhindern, dass die in den Labors in Shenzhen zubereiteten Aromen in den USA verkauft werden.

Aber am Mittwoch, wenn es offiziell das Schlupfloch schließt, das den Verkauf von synthetischem Nikotin erlaubt, kann die FDA endlich hart durchgreifen. Und wenn es nach der Agentur geht, könnte bald auch der Branchentitan Juul verboten werden. Aber es könnte für die Agentur bereits zu spät sein, viele der Unternehmen zu jagen, deren kinderfreundliche Geräte sich seit einiger Zeit ihrer Autorität entziehen. Selbst wenn gesichtslose Unternehmen weit entfernt von der FDA-Gerichtsbarkeit aus irgendeinem Grund bereit sind, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, sind Fälscher im Schlepptau – und leicht mit ihnen in Kontakt zu treten.

Seit Juul vor sieben Jahren zum ersten Mal aus dem Silicon Valley kam, um Big Tobacco zu stören, haben die Aufsichtsbehörden aufgeholt. Das Unternehmen startete 2015 mit Mango- und Gurkenschoten, von denen Experten sagten, dass sie Teenager anziehen würden; Die FDA brauchte fünf Jahre, um alle Vape-Aromen außer Menthol und Tabak zu verbieten. Juul-Vertreter sagten Highschoolern auf dem Campus, dass ihr Vape eine sicherere Alternative zu Zigaretten sei; Es dauerte mindestens ein Jahr, bis die FDA ihnen mitteilte, dass die Nachricht illegal sei. Aber die Androhung der Vollstreckung spielte keine Rolle. Schon bald schien es, als würden alle an einer Juul ziehen.

„Wir als Nation hatten eine bemerkenswerte Leistung im Bereich der öffentlichen Gesundheit erzielt, indem wir das Rauchen von Teenagern noch vor ein paar Jahren auf über 30 Prozent, als ich in der High School war, auf unter 5 Prozent gesenkt haben“, sagt Josh Stein, Generalstaatsanwalt von North Carolina, der Juul verklagte für die Vermarktung an Minderjährige. „Dann kamen E-Zigaretten auf den Markt, und diese Gewinne verflüchtigten sich wie eine Dampfwolke. Das liegt vor allem an Juul, aber jetzt gibt es Nachahmerfirmen, die versuchen, die Sucht junger Menschen auszunutzen, um auf Kosten der Gesundheit junger Menschen Geld zu verdienen.“

Aber Juul – das einst eine so große Bewertung wie Ford hatte und rund 75 Prozent des Marktes kontrollierte – könnte bald endgültig verschwinden. Als Teil eines extrem verzögerten Prozesses, in dem die FDA bereits in den Regalen befindliche E-Zigaretten-Produkte auf Tabakbasis überprüft, hat die Behörde den Verkauf von Juul verboten, nachdem sie letzten Monat festgestellt hatte, dass potenziell schädliche Chemikalien aus ihren Plastikhülsen austreten könnten in die Nikotinmischung, die Benutzer inhalieren. Nachdem Juul ein Bundesberufungsgericht gebeten hatte, das Verbot vorübergehend zu blockieren, kündigte die FDA letzte Woche an, dass sie Juuls Antrag unter Berufung auf „wissenschaftliche Probleme“ erneut prüfen werde. Während dieses Prozesses darf Juul sein Produkt weiter verkaufen, und sein Chief Regulatory Officer, Joe Murillo, sagte in einer Erklärung, dass „wir weiterhin von der Qualität und Substanz unserer Anwendungen überzeugt sind“.

Was auch immer mit Juul passiert, viele Dampfer sind bereits weitergezogen. Anfang dieses Jahres verlor das Unternehmen seinen Status als führender E-Zigarettenhersteller durch Verkäufe an das von RJ Reynolds unterstützte Vuse, eines der wenigen Vapes, die die FDA tatsächlich zugelassen hat. (Die beiden Unternehmen führen andere E-Zigarettenhersteller immer noch mit großem Vorsprung an.) Und während der Pandemie, als der Stress die Menschen zu einer Nikotinlösung führte und Juul auf altmodische Zigarettenaromen beschränkt war, stieg die Einweg-Vape-Industrie stark an. Die Benutzer wollten ein Produkt, das fast identisch mit Juul aussieht und noch besser schmeckt.

Sie fanden einen in einer Firma namens Puff Bar.

Das Unternehmen bestand seit mindestens einem Jahr, als im Frühjahr 2020 zwei 26-Jährige aus der Gegend von Los Angeles – Nick Minas und Patrick Beltran – Miteigentümer und CEOs von Puff Bar wurden, nachdem sie es von einem Unternehmen in übernommen hatten China. Oder zumindest sagen sie, dass sie es getan haben: Der Besitz des Paares wurde nie unabhängig bestätigt, und die Freunde aus der Kindheit haben sich geweigert zu diskutieren, wie sie das Kapital bekommen haben, um einen großen Vape-Hersteller zu kaufen. (Zuvor betrieben sie einen Online-E-Zigaretten-Laden mit einem Postfach in Glendale, Kalifornien, für eine Adresse.) Mit Geschmacksrichtungen wie Orange Mango Guave und Anzeigen, die besagten, dass ihre Vapes eine Flucht vor „elterlichen Texten“ seien, florierte das Geschäft. Der Umsatz erzielte durchweg 3 Millionen US-Dollar pro Woche; Im Mai kaufte das Duo zusammen ein Haus im Wert von 1,7 Millionen Dollar in den nahe gelegenen Hügeln von San Rafael, wo sie ihre Lamborghinis parken konnten.

Was sie technisch taten, verstieß nicht gegen das Gesetz: Eine Fußnote im Aromaverbot 2020 der FDA erlaubte die Aromatisierung von Einweggeräten. Aber im Juli holten die Aufsichtsbehörden auf und befahlen Puff Bar, den Verkauf einzustellen, weil es überhaupt keine Genehmigung beantragt hatte. Das Unternehmen wurde etwa sechs Monate still, bis es sich eine Idee ausborgte, die sich unter kleineren Akteuren auf dem Gebiet verbreitete. Ein vom Kongress verabschiedetes Gesetz aus dem Jahr 2009 gab der FDA die Befugnis, Tabakprodukte auf die gleiche Weise zu regulieren, wie sie überwacht, was Unternehmen in Lebensmittel und Arzneimittel einbauen können. Also hörte Puff Bar auf, Tabak als Nikotinquelle zu verwenden, synthetisierte die süchtig machende Chemikalie in Labors und lief direkt durch die Lücke. Bis September 2021, nach Angaben des Bundes, Über 26 Prozent der High-School-Kids, die regelmäßig dampfen, und 30 Prozent der Middle-School-Kids, die bereits dampfen, wählten Puff Bar als ihre bevorzugte Marke. Daten von Nielsen zeigten, dass sich die Puff Bar-Verkäufe im vergangenen Jahr bis zu diesem Zeitpunkt auf insgesamt 156 Millionen US-Dollar beliefen, obwohl die FDA sie offiziell für sieben Monate aus diesem Zeitraum geschlossen hatte.

Damals sagte Beltran gegenüber CBS News, dass er und sein Geschäftspartner nicht versuchten, „eine Art Gesetz zu umgehen“. Im nationalen Fernsehen sagte er: „Wenn es ein Gesetz gibt, das uns morgen vom Markt verbieten würde, würden wir unsere Produkte morgen vom Markt nehmen.“

Das Schließen des Schlupflochs für synthetisches Nikotin, das Puff Bar berüchtigt gemacht hat, könnte der Branche ernsthafte Veränderungen bringen. „Einzelhandelsunternehmen werden nicht in der Lage sein zu sagen: ‚Mensch, ich wusste nicht, dass diese Marke nicht in Ordnung ist'“, sagt Matthew Myers, Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids. "Es sollte auf der ganzen Linie ziemlich klar sein." Aber in der Praxis wird es für die FDA viel schwieriger sein, herauszufinden, wie sie ihre neue Regel durchsetzen kann. Zunächst einmal geht sie davon aus, dass Unternehmen, die bei der Zusammenarbeit mit der FDA bisher gezögert haben, sich an das Gesetz halten werden.

„Mit diesen Leuten ist alles möglich“, sagt der Vertreter von Illinois, Raja Krishnamoorthi, der das im März verabschiedete Gesetz mitverfasst hat, das der FDA die Aufsicht über synthetisches Nikotin gibt. „Ich denke, dass die Führung von Puff Bar sehr darauf bedacht ist sicherzustellen, dass sie jede Langsamkeit oder Verzögerung seitens der FDA, alle Schlupflöcher im regulatorischen Rahmen ausnutzt, um weiterhin Geld zu verdienen. Und das haben sie in der Vergangenheit mit großer Wirkung getan. Es würde mich nicht überraschen, wenn sie mit dieser Art von Praxis fortfahren.“ Minas und Beltran von Puff Bar antworteten nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

„Die FDA versucht jetzt im Grunde, den Geist wieder in die Flasche zu stecken“, sagt ein gesetzgebender Berater von Senator Dick Durbin, der auch dazu beigetragen hat, die Bemühungen zur Schließung des Schlupflochs für synthetisches Nikotin zu leiten. „All diese Produkte überschwemmten den Markt, ohne sich an das Gesetz zu halten.“

Der Fälschungsmarkt ist ein noch größeres Problem. „Es hat eine Metastasierung der Marke Puff gegeben“, sagt Stanford-Professor Robert Jackler, der das Marketing und die Unternehmensstruktur des Unternehmens untersucht hat. Er sagt, dass jeder in den USA Fälschungen von Herstellern in Shenzhen auf einer Website namens made-in-china.com bestellen kann; Einige auf der Website aufgeführte Firmen können bis zu 50.000 Verdampfer pro Tag herstellen. „Wenn Sie eine Zigarettenfirma gründen und eine Milliarde Dollar haben wollen, können Sie das wahrscheinlich nicht tun“, sagt er. „Aber wenn Sie eine E-Zigaretten-Firma gründen wollen und 100.000 Dollar haben, sind Sie im Geschäft. Es ist wirklich einfach.“ Ein Vape-Shop-Besitzer in Florida sagte in einem Interview, dass auf dem Höhepunkt der Popularität von Puff Bar im letzten Jahr 90 Prozent der Vapes auf dem Markt „gefälschte Klone“ waren.

Industriegruppen, die auf Beweise dafür verweisen, dass ihre Produkte Nikotin für Erwachsene ohne die bekannten Karzinogene in Zigaretten anbieten, argumentieren, dass die FDA an diesem Fälschungsmarkt schuld ist. „Wir haben ihnen schriftlich mitgeteilt, dass Ihre Bemühungen, diese Industrie zu zerschlagen, schwarze und graue Märkte schaffen“, sagt Jim McCarthy von der American Vapor Manufacturers Association. „Die Leute werden nicht aufhören, Nikotin zu konsumieren, weil der FDA-Beauftragte es ihnen gesagt hat.“

Die Größe des Marktes für synthetisches Nikotin könnte die größte Herausforderung von allen sein. Abgesehen von den Fälschern bleiben viele Unternehmen, einschließlich Air Bar, in den Läden, obwohl sie bereits von der FDA angewiesen wurden, den Verkauf in den USA einzustellen in den Tausenden von Vape-Shops im Land; die FDA gab nicht bekannt, wie viele Offiziere sie im Einsatz haben wird. Der Kauf dieser Vapes per Post ist technisch bereits illegal, aber wann hat das jemanden aufgehalten? Auch die lokalen Behörden waren bei der Bekämpfung nicht immer hilfreich. New York City, das vor Jahren aromatisierte E-Zigaretten verboten hat, hat wenig getan, um die Verbreitung von synthetischem Nikotin in den Dutzenden von Geschäften in den fünf Bezirken zu stoppen.

Wenn sich das Schlupfloch für synthetisches Nikotin schließt, wird es immer noch wirksame Möglichkeiten geben, den Verkauf zu stoppen. „Große Hersteller können es sich nicht leisten, die FDA einfach zu ignorieren, und das werden sie auch nicht“, sagt Myers. Auch Einzelhandelsketten werden betroffen sein. „Abgesehen von Vape-Shops werden die meisten dieser Einwegartikel in Tankstellen und Convenience-Stores vertrieben“, sagt er. „Sehr wenige sind wirklich in unabhängigem Besitz“, was bedeutet, dass auch sie wahrscheinlich nicht riskieren werden, illegale E-Zigaretten als Unternehmensrichtlinie zu verkaufen.

Ein Vape-Store-Besitzer in New York, der nicht mit Einwegartikeln handelt, macht die FDA für den synthetischen Boom verantwortlich. „Das Beste, was sie tun konnten, war, alles illegal zu machen und nichts davon durchzusetzen“, sagt sie. „Das war ihre Lösung. Weil Aromen illegal sind, weil die Produkte illegal sind, weil Wegwerfartikel illegal sind, wird alles unter der Theke verkauft. Das heißt, es wird gegen Bargeld verkauft, sie zahlen keine Steuern und es wird an minderjährige Kinder verkauft, ohne sich auszuweisen, weil sie bereits illegale Produkte verkaufen, also ist es ihnen egal, ob sie es an einen verkaufen 15-jährige. Sie haben also nichts getan, um die Situation zu verbessern. Sie haben es nur noch schlimmer gemacht.“

Wenn das FBI tatsächlich anklopft, erwartet der Ladenbesitzer, dass der Markt für aromatisierte Vapes eine Wende zum Illegalen nehmen wird: „Es wird so werden wie Marjiuana in den letzten 50 Jahren. Es wird einen Typen anrufen, Mundpropaganda, einem Freund erzählen, Sie können illegale Vape-Aromen von dieser Telefonnummer bekommen. Schreiben Sie dieser Person eine SMS und sie bringen es zu Ihnen nach Hause und Sie zahlen eine Liefergebühr von 20 US-Dollar, und niemand bekommt Geld von der Regierung.“
 
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