Kürzlich erhielt ein Startup-Unternehmen namens Pico IV in Kalifornien, USA, einen strengen Warnbrief von der FDA (Food and Drug Administration) für den Verkauf intravenöser CBD-Produkte als „Nahrungsergänzungsmittel“, was sofort Diskussionen in der Gesundheitsproduktbranche auslöste. Berichten zufolge behauptet Pico IV, das weltweit erste injizierbareCBD-Produkt. Bei diesem Produkt handelt es sich um hochreines CBD (Cannabidiol), das speziell für die intravenöse Infusion in den Blutkreislauf entwickelt wurde.

Das in Sacramento ansässige Unternehmen wirbt auf seiner offiziellen Website für die Behandlung von chronischen Schmerzen, Morbus Crohn und Arthritis und führt mehrere Empfehlungsschreiben als Beleg an. In einem Warnschreiben der FDA vom vergangenen Montag erklärte die FDA jedoch ausdrücklich, dass die Vermarktung dieses injizierbaren Produkts Pico IV als Nahrungsergänzungsmittel illegal sei. Die FDA erklärt ausdrücklich: Klassifizierungsfehler: Gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C-Gesetz), injizierbare Produkte erfüllen nicht die Definition von „Nahrungsergänzungsmitteln“ (nur in oraler Form) und müssen als Arzneimittel oder Biologika deklariert werden. Sicherheitsrisiko: Wenn intravenös injizierbare Produkte die Sterilitäts- und Stabilitätsprüfung nicht bestehen, können sie zu tödlichen Risiken wie Sepsis und Thrombose führen. Verstoß gegen Wirksamkeitsansprüche: Auf der offiziellen Website wird erwähnt, dass die „Behandlung chronischer Krankheiten“ ein Wirksamkeitsanspruch für Arzneimittel ist, der durch klinische Daten belegt werden muss.

Toxikologen weisen darauf hin, dassCBD-Injektionen können ein Kontaminationsrisiko bergenCannabispflanzen neigen zur Aufnahme von Schwermetallen und Pestiziden. Selbst bei qualifizierten Tests durch unabhängige Dritte sind die Reinheitsstandards für Injektionen deutlich höher als für orale Produkte (die den sterilen Formulierungsspezifikationen der USP<797> entsprechen müssen). Befürworter sind jedoch überzeugt, dass injizierbares CBD, sofern es konform vermarktet wird, die Marktlücke im Schmerzmanagement schließen kann. Laut Daten der Brightfield Group wird der CBD-Markt allein in den USA im Jahr 2023 voraussichtlich 6 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei der medizinische Sektor über 40 % davon ausmacht. Die Nachfrage der Patienten nach alternativen Therapien wächst weiter.

Auf die Warnung der FDA reagierte Pico IV-CEO Joe Young umgehend. In einer E-Mail an SFGATE erklärte er: „Die öffentliche Sicherheit hat für uns oberste Priorität“ und betonte, dass die Produkte des Unternehmens strengen Verfahren zur Gewährleistung von Sterilität und Sicherheit unterzogen wurden: „Wir sind von der Sicherheit unserer Produkte überzeugt und arbeiten daran, die notwendigen Informationen bereitzustellen, umdie FDA, um ihre Bedenken auszuräumenDie FDA ist jedoch der Ansicht, dass ihr Marketingmodell immer noch das Risiko birgt, Verbraucher und medizinische Einrichtungen in die Irre zu führen.

Pico IV mit Hauptsitz in Sacramento, Kalifornien, wurde gegründet in2020von Biotechnologie-Experte Joe Young. Die Mission des Unternehmens ist es, die Verabreichung von Cannabinoiden zu revolutionieren und sich auf die Entwicklung hochreiner und hoch bioverfügbarer Cannabinol (CBD)-Produkte zu konzentrieren. Das Kernteam besteht aus Pharmaingenieuren, Toxikologen und Klinikärzten, die sich der Erweiterung der Anwendung vonmedizinisches MarihuanaVon der traditionellen oralen und topischen Anwendung bis hin zur intravenösen Injektion. Laut der offiziellen Website nutzt die patentierte Technologie von Pico IV ein überkritisches CO₂-Extraktionsverfahren in Kombination mit Nano-Reinigungstechnologie, um CBD-Kristalle mit einer Reinheit von 99,9 % zu produzieren. Das Produkt soll durch intravenöse Injektion direkt in den Blutkreislauf gelangen und eine Bioverfügbarkeit von 95 % aufweisen (weit über den 6–15 % bei oraler Verabreichung). Es richtet sich an Patienten mit chronischen Schmerzen, Morbus Crohn und Arthritis. Derzeit wird das Produkt nur über autorisierte Kliniken und niedergelassene Ärzte vertrieben und kostet 150–300 US-Dollar pro Injektion.